Список требований и условий при выполнении которых разрешается осуществление фармацевтической деятельности аптеки (выдаётся лицензия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
1. Наличие Учредительных документов (Устав, протокол учредительного собрания о избрании Генерального директора);
2. Свидетельство о государственной регистрации предприятия;
3. Свидетельство о постановки на налоговый учёт;
4. Документы, подтверждающие право на использование помещений (свидетельство о праве собственности помещений, либо договор аренды с подтверждением права владения собственником помещениями)
5. План и экспликация помещений выданные ФГУП «Ростехинвентаризация»;
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение;
7. Заключение государственной противопожарной службы о соответствии на объекте соискателя лицензии требований пожарной безопасности;
8. Вход, (выход) оборудован для посещения людей с нарушенными функциями опорно-двигательного аппарата;
9. Помещения функционально объединены в единый блок;
10. Вывеска с указанием принадлежности, режимом работы, телефоном администрации предприятия, адресом близлежащих аптек;
11. Наличие информационной доски в торговом зале;
12. Наличие кассовых аппаратов и карточек регистрации к ним;
13. Проект и наличие:
Электроснабжения;
-водоснабжения;
-отопления;
-канализация;
-приточно-вытяжная вентиляция;
14. Результаты замеров по системе вентиляции, освещённости, микроклимата;
15. Состояние поверхности стен, потолков, пола, соответствующих санитарным нормам сан.эпид.надзора;
16. Наличие хозяйственного инвентаря (промаркированным в установленном порядке);
17. Соблюдение санитарного режима;
18. Наличие оборудования: торговое оборудование; шкафы, закрывающиеся на ключ; металлический шкаф или сейф; шкафы с закрывающимися дверками, шкафы для хранения верхней и санитарной одежды.
19. Сведения о постановке на учет основных средств;
20. Наличие приборов, аппаратов (гигрометры, градусники в холодильниках);
21. Наличие документов на приборы, аппараты.
22. Поверка приборов (наличие штампа свидетельствующего о поверке на приборе и в паспорте);
23. Договор об охране организации;
24. Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
25. Ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
26. Наличие журналов регистрации параметров воздуха;
27. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (холодильники);
28. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (закрывающиеся шкафы);
29. Соблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия различных факторов внешней среды и особых условий хранения (от влаги, от улетучивания и высыхания, от воздействия газов, пахучих и красящих лекарственных средств.)
30. Соблюдение условий хранения лекарственного растительного сырья;
31. .Соблюдение условий хранения парафармацевтической продукции;
32. Соблюдение установленных правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений;
33. Наличие штампа «Лекарственное средство отпущено»
34. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
35. Планы и темы занятий повышения квалификации;
36. Наличие документов, подтверждающих качество лекарственных средств (сертификаты, счета-фактуры, накладные);
37. Наличие необходимой информации на лекарственные средства и иные товары, реализуемые из аптечной организации;
38. Штатное расписание;
39. Стаж работы руководителя (в должности провизора не менее 3-х лет);
40. Информация об образовании работников аптечной организации;
41. Наличие сертификатов у специалистов аптеки;
42. Медицинские книжки сотрудников аптеки;
43. Правила внутреннего трудового распорядка;
44. Должностные инструкции;
45. План эвакуации;
46. Приказ о лице, ответственном за технику безопасности, пожарной безопасности, охране труда;
47. Повышение профессионального образования сотрудников (1 раз в квартал);
48. Внутренние проверки на соблюдение требования ОСТа (частота проведения, наличие протоколов)
49. Наличие документов на материалы отделки;
50. Наличие нормативных документов в области фармацевтической деятельности;
51. Наличие и правильность оформления сопроводительных документов при поставке товара аптечному предприятию: товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен и др.;
52. Наличие и периодичность составления товарных отчетов;
53. Уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС.
54. Соблюдение условий хранения лекарственных средств Списка А;
Дополнительно для аптек работающих с ПККН:
55. *Журнал учёта ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта;
56. * Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности аптеки для хранения лек. средств, входящих в списки ядовитых и сильнодействующих списков ПККН;
57. *.Соблюдение условий хранения лекарственных средств, включенных в списки ПККН;
58. *Предметно-количественный учет;
* при намерении осуществлять реализацию ядовитых, психотропных, сильнодействующих лекарственных средств списков ПККН;
Все документы предоставляются в ксерокопиях при наличии оригиналов, либо заверенные нотариально;
ксерокопии заверяются самостоятельно, предприятием-лицензиатом;
Своя аптека: регистрация, какие документы необходимы, требования к помещению и персоналу, как получить фармацевтическую лицензию без образования, ассортиментная политика.
Особое внимание уделено тонкостям, связанным с регистрацией аптеки, организационным моментам. Приведены ссылки на все сопутствующие нормативно-правовые акты.
Регистрационные процедуры
— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД
Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ "Об обращении лек. средств " указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора .
Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития "Об утвержд. видов аптечных организаций " обозначены такие ее виды как:
1. Непосредственно аптека, которая может быть:
- 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств );
- 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты .
- Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы 24.42.1 - Производство медикаментов .
- 1.3. Готовых лекарственных форм.
2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт
Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:
- 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
- 52.31 Розничная торговля фармацевтическими товарами
- 52.32 Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
- 52.33 Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами
Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте . Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего - в аптечном киске (магазине).
Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам . Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением , но не самостоятельным звеном.
Подготовка помещения
Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.
Месторасположение
Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель , которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.
Бывают также аптеки-дискаунтеры , отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан . Затраты на открытие обычно относительно небольшие.
Площадь и предназначение аптечных помещений
Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:
- производственные комнаты (60 м) - непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
- комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
- санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.
Ремонт и оборудование для помещений
Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами . Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.
Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация . Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в .
Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета
Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике - от 10000 человек ежедневно.
Требования к персоналу
Требования к атечному персоналу приведены в отраслевом стандарте .
Руководитель аптеки, зарегистрированной как юридическое лицо, в обязательном порядке должен иметь:
- высшее фармацевтическое образование (диплом провизора),
- стаж в этой сфере не менее 3-х лет, а также сертификат специалиста.
- Индивидуальный предприниматель должен иметь диплом провизора (и стаж 3 года) или фармацевта (и стаж 5 лет).
То же относится и ко всем сотрудникам, работающим с приемом, отпуском, хранением, изготовлением, уничтожением лекарств. Кроме того, каждые 5 лет они должны проходить курсы повышения квалификации.
Получение заключений от Роспотребнадзора и Госпожнадзора
Рассмотрим документы для открытия аптеки. О необходимости этих заключений прописано в «положении о лицензировании фарм. деятельности »
Чтобы получить заключение от Роспотребназдора (СЭС) нужно предоставить в эту организацию такие документы как:
- Заявление
- Паспорт, доверенность (при необходимости)
- Свидетельство ИНН.
- Свидетельство о регистрации в качестве юр. или физ. лица и его копию.
- Выписка из ЕГРН
- Экспликация
- План БТИ
- Договоры о вывозе мусора, на стирку белья, на дезинфекцию, об уничтожении люминесцентных ламп
- Договор на медосмотр сотрудников.
- Мед. книжки сотрудников с необходимыми прививками
- Замеры микроклимата, освещенности
- ППК (план производственного контроля)
Также необходимо обзавестись санитарным паспортом на открытие новой аптеки и разрешением на размещение объекта, которое подтверждает соответствие помещения виду деятельности.
Примерный перечень документов при получении заключения Госпожнадзора :
- Учредительные документы
- Бумаги, подтверждающие наличие средств противопожарной защиты и пожарной сигнализации и ее исправное состояние
- Декларация пожарной безопасности
- Протокол замеров сопротивления изоляции электропроводов
Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре
Получение лицензии для аптеки - это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности » и «Положением о лицензировании фарм. деятельности ». По длительности он может занимать до 45 дней.
Список документов:
- Заявление
- Все копии учредительных документов
- Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
- Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
- Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
- Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
- Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
- Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
- Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
- Копия санитарно - эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
- План-схема, характеристика объекта лицензирования
Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.
Ассортимент и оптимизация работы
Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.
Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.
Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.
Реализация лекарственных препаратов в плане экономики - это та же самая торговля. Владелец ставит целью получение прибыли, соблюдая при этом действующие законы и подзаконные акты. Вот только законы для функционирования фармацевтики прописаны с учетом специфики данной отрасли. Ведь она непосредственно касается здоровья граждан.
Закон суров, но это закон
Будем исходить из того, что вопрос, как открыть аптечный киоск в России, задает не предприниматель, занимавшийся до этого производством электрических лампочек. Для открытия аптеки необходимо иметь образование, несколько отличающееся от сугубо технического.
Требования к открытию аптеки регламентированы и достаточно суровы. Первое, чем должен озаботиться владелец, - как получить лицензию на открытие аптеки. Лицензирование - необходимое условие даже для открытия аптечного киоска.
Сколько стоит лицензия для открытия аптеки или аптечного киоска, во многом зависит от того, какую фирму для оказания услуг по открытию аптеки вы выберете. Сама лицензия на открытие аптеки, стоимость которой вы вносите на счет Министерства здравоохранения, не превышает 6000 тысяч рублей.
Документы, необходимые для получения лицензии
Их список достаточно обширен. Официальная лицензия должна содержать следующие основные пункты:
- адрес аптеки;
- ее название;
- номер лицензии и дату внесения в реестр.
Причем бумаги, необходимые для аптеки, совпадают с теми, что нужны для открытия аптечного киоска:
1. устав и учредительный договор;
2. свидетельство о государственной регистрации;
3. выписка из единого государственного реестра;
4. свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
5. приказы о назначении главного бухгалтера и заведующего (генерального директора, управляющего);
6. документы, подтверждающие право на использование помещения.
Все они должны иметь нотариальное заверение.
Особые требования предъявляются к персоналу. Дипломы, нотариально заверенные сертификаты, копии трудовых книжек, заверенные печатью фирмы, предоставляются в общем пакете на получение сертификата.
Стаж работы для представителей профильных специальностей должен составлять не менее пяти лет.
Кто ваш покупатель?
Итак, мы ответили на вопрос, нужна ли лицензия на открытие аптеки. Однако даже обзаведясь ею, вы должны решить еще один, пожалуй, главный вопрос. Где, кому и как будете продавать лекарственные препараты.
Если речь не идет об открытии еще одной точки в торговой сети и на помощь в открытии аптеки рассчитывать не стоит, над этим придется поломать голову владельцу. Многие стремятся расположиться на пересечениях больших человеческих потоков: у станций метро, недалеко от остановок, магазинов или торговых центров.
Но есть и другой путь: найти помещение в спальном районе. Причем с учетом своеобразия контингента посетителей. В большинстве это не очень молодые люди. Многим из них недостает не только денег, но и внимания.
Дружелюбная атмосфера вкупе со специальными акциями для постоянных покупателей сделает востребованным аптечный киоск, открытие которого станет хорошей новостью для маломобильных жителей района.
Уверенность в себе - это, пожалуй, главное качество характера для начинающего предпринимателя. Хорошо, когда она основывается на крепких знаниях. А получить их можно на проекте Бизнес Молодость, цель которого - помочь проложить дорогу в большую экономику молодым и амбициозным.
За время существования БМ более 12 тысяч его участников добились успехов в самых различных отраслях. Приходите к нам, и мы поможем реализовать вашу задумку о том, как открыть свой бизнес; аптека, возможно, станет первым шагом на пути к успеху.
Разновидности аптек и аптечных пунктов
На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):
- Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
- Не могут заниматься производством.
- Занимаются производством.
- Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
- Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
- Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
- Аптечный магазин.
- Аптека онлайн-продаж.
Чтобы получить лицензию на аптеку придется хорошо постараться, так как вам потребуется посещать различные инстанции, проводить проверки, участвовать в сборе документов и регулировать различные вопросы. Получение лицензии своими усилиями может занять много времени и сил.
Другим вариантом получения лицензии на аптеку, является обращение в специальные юридические фирмы, которые оказывают повсеместную поддержку и гарантируют положительный результат. Правда, за эти услуги придется заплатить.
Административные и уголовные нарушения и штрафы
Вести работу без соответствующей лицензии, грозит ВАМ административной ответственностью вплоть до закрытия предприятия.
Что касается штрафов, то они выставляются в случае ведения деятельности с лицензией, но с некоторыми нарушениями (невыполнение требований проверок):
- Должностные лица: до 10 тыс. руб.
- Предприниматели: до 8 тыс. руб. (закрытие до 3 месяцев).
- Юр. лица: до 200 тыс. рублей (закрытие до 3 месяцев).
Оснащение аптеки
Для оснащения аптеки должны использоваться:
- Мебель для аптеки, которая отвечает всем необходимым требованиям и используется не только для комфорта, но и для специализированного хранения лекарственных препаратов.
- Оборудование для производства (со всеми сертификатами и прочими документами соответствия).
Теперь вы обладаете всей необходимой информацией, касательно получения лицензии на аптеку. Осталось только составить план выполнения требований, выбрать способ получения лицензии и стараться добиваться положительного результата. А наша статья станет основой в плане информирования.
